Uzyskaj wsparcie w zakresie formalno-regulacyjnym w Polsce Regulatory Affairs i zgodność dla produktów leczniczych, wyrobów medycznych oraz suplementów diety w UE Nasi specjaliści ds. regulatory affairs oraz eksperci ds. zapewnienia jakości oferują kompleksowe wsparcie doradcze end-to-end dla firm planujących wprowadzenie produktów leczniczych, suplementów diety i FSMP (środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego) w Polsce i UE. Produkty lecznicze Wspieramy rejestrację i zapewnienie zgodności dla: Leków na receptę (Rx) Leków dostępnych bez recepty (OTC) Leków generycznych Produktów biologicznych i biopodobnych (biosimilars) Substancji czynnych (API) Produktów leczniczych weterynaryjnych Nasza wiedza obejmuje procedury EMA i krajowe (DCP, MRP, procedury krajowe, procedury scentralizowane), systemy farmakovigilancji (QPPV) oraz zgodność z GMP. Przygotowujemy: Dossier eCTD / NeeS Moduł 1 dla Polski i UE Plany zarządzania ryzykiem (RMP) Charakterystyki produktu leczniczego (SmPC) Ulotki dla pacjenta oraz zgodność etykietowania Zapewniamy zgodność z prawem farmaceutycznym UE, w tym: Dyrektywa 2001/83/WE – Produkty lecznicze stosowane u ludzi Rozporządzenie (UE) 536/2014 – Badania kliniczne Rozporządzenie (UE) 2019/6 – Produkty lecznicze weterynaryjne Produkty spożywcze i żywienie Oferujemy wsparcie regulacyjne i strategię rejestracyjną dla: Suplementów diety FSMP (środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego) Nowych produktów spożywczych (Novel Foods) Żywności funkcjonalnej Żywności wzbogaconej Mleka modyfikowanego i żywienia klinicznego Nasze usługi obejmują: Analizę składu i składników pod kątem zgodności z EFSA Przegląd oznakowania i oświadczeń zdrowotnych zgodnie z Rozporządzeniem (WE) 1924/2006 Weryfikację dodatków i zanieczyszczeń Obsługę procedur zgłoszeniowych w Polsce i innych krajach UE Wdrożenie systemów HACCP i ISO 22000 Zapewniamy zgodność z prawem żywnościowym UE, w tym: Rozporządzenie (WE) 178/2002 – Ogólne prawo żywnościowe Rozporządzenie (UE) 1169/2011 – Informacje o żywności dla konsumentów Rozporządzenie (UE) 609/2013 – Żywność dla określonych grup, w tym FSMP Wyroby medyczne i produkty borderline Dla firm wprowadzających wyroby medyczne lub produkty borderline (produkty leżące na granicy regulacyjnej między lekami, wyrobami medycznymi i kosmetykami, np. kombinacje lek-urządzenie, kosmetyki z właściwościami zdrowotnymi) oferujemy: Przygotowanie dokumentacji technicznej zgodnej z MDR 2017/745 Wsparcie w procesie uzyskiwania oznakowania CE Doradztwo w zakresie klasyfikacji produktu i deklarowanych właściwości Dlaczego warto z nami współpracować? Eksperci w zakresie przepisów UE i polskich regulacji Kompleksowe wsparcie od strategii regulatoryjnej po wejście produktu na rynek Reprezentacja przed polskimi organami: Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) Główny Inspektorat Sanitarny (GIS) Inspekcja Weterynaryjna Doświadczenie w GMP, GDP, ISO 9001, ISO 22000, ISO 13485, HACCP Minimalizacja ryzyka prawnego, zapewnienie zgodności regulacyjnej i skrócenie czasu wejścia produktu na rynek Lokalne wsparcie regulatoryjne i farmakovigilancyjne w Polsce Vestango zapewnia kompleksowe wsparcie regulatoryjne i farmakovigilancyjne dla procedur krajowych i UE, gwarantując pełną zgodność w całym cyklu życia produktu. Nasze usługi obejmują produkty lecznicze dla ludzi i zwierząt, w tym generyki, wspierając klientów od przygotowania dokumentacji po obsługę po-autoryzacyjną. Zakres wsparcia obejmuje: Przygotowanie i złożenie Modułu 1 (PL), w tym dokumentacji administracyjnej i prawnej Koordynacja z URPL w fazie krajowej: zarządzanie zapytaniami, brakami formalnymi, monitorowanie harmonogramu Zarządzanie cyklem życia produktu: obsługa zmian (IA/IB/II), odnowień, aktualizacji etykiet, utrzymanie dokumentacji Adaptacja lokalna SmPC, PIL i etykiet, w tym zgodność z QRD i ocena czytelności Monitoring lokalnych wymagań, aktualizacji proceduralnych i komunikatów bezpieczeństwa System jakości MAH i Pharmacovigilance Pomagamy posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) w tworzeniu solidnych systemów QMS i farmakovigilancji, w pełnej zgodności z przepisami UE i krajowymi: Opracowanie SOP obejmujących procesy PV, zarządzanie cyklem życia produktu, nadzór jakości, obowiązki GDP, kontrolę etykiet i opakowań Przygotowanie podsumowań PSMF i struktur systemu zgodnych z wytycznymi UE i VICH Wsparcie w przygotowaniu MAH do inspekcji URPL Due Diligence techniczne i nadzór nad CMO Vestango zapewnia, że wszyscy kontraktowi producenci (CMO) spełniają wymagania GMP UE i są gotowi do obsługi dokumentacji: Ocena systemów jakości CMO, walidacji analitycznej i zdolności produkcyjnej Analiza luk w stosunku do wymogów UE i Polski dla produktów leczniczych i weterynaryjnych Koordynacja odpowiedzialności MAH–CMO w zakresie PV, wydawania serii, etykietowania i dokumentacji Wsparcie po uzyskaniu pozwolenia Oferujemy ciągłe wsparcie po-autoryzacyjne, obejmujące: Zarządzanie reklamacjami jakościowymi i medycznymi, zapewniając pełną zgodność MAH Kompletną obsługę farmakovigilancji (LCPPV, zarządzanie ICSR, wykrywanie i zarządzanie sygnałami, PSUR) Obsługę zmian, odnowień i aktualizacji etykiet Nadzór nad zgodnością regulacyjną i wsparcie podczas inspekcji
